Средства индивидуальной защиты дерматологические (ДСИЗ)

ДСИЗ или средства индивидуальной защиты кожи человека, производимые на территории РФ и используемые для зажиты кожи в производстве, подлежат обязательной сертификации в соответствии с требованиями ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты», п. 14 в части средств индивидуальной защиты дерматологических (ДСИЗ).

К ДСИЗ относится следующая продукция:

— Защитные средства гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия, кода ТНВЭД: 3304 99 000 0

— Защитные средства от воздействия низких температур, ветра, кода ТНВЭД: 3304 99 000 0

— Защитные средства от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C, кода ТНВЭД: 3304 99 000 0

— Защитные средства от воздействия биологических факторов – насекомых, кодов ТНВЭД: 3808 50 000 0, 3808 91, 3808 99 900 0

— Защитные средства от воздействия биологических факторов –микроорганизмов, кодов ТНВЭД: 3304 99 000 0, 3401 30 000 0, 3808

— Очищающие средства: кремы, пасты, гели, кода ТНВЭД: 3401 30 000 0

— Регенерирующие, восстанавливающие средства: кремы, эмульсии кода ТНВЭД: 3304 99 000 0

Сертификат соответствия на ДСИЗ можно оформить двумя путями:

На партию:

В документе обязательно будет указан номер контракта, а также инвойс на поставку с определенным количеством производимой продукции. При этом не обязательно продукция должна импортироваться. Заявитель и производитель могут быть два юридических лица, зарегистрированных на территории Таможенного союза.

Важная особенность, что согласно данному регламенту сертификат ограничивается не только количественной единицей, но и временной. Действия сертификата на партию не более 1 года с момента регистрации.

На серийное производство:

Сертификат на серийное производство можно оформить на срок не менее 5 лет! Это очень важная информация, так как нигде в других регламентах такого нет. Всегда можно оформить и на 1 год, и на 2 года, и на 3 года и даже на 5 лет.

Также обязательным требованием при оформлении документа на 5 лет является анализ состояния производства!

Что это значит?

Эксперт (обычно и не один), выезжает на производство, проводит стандартную процедуру оценки состояния и составляет соответствующий акт по результатам проверки. При этом все расходы на проживание, дорогу (зачастую эксперт находится не в том же городе где и производитель), а также командировочные берет на себя принимающая сторона (т.е. производитель).

После того как эксперт провел оценку, можно приступать к сертификации. Пакет документов такой же как и при оформлении на партию, за исключением товарно-транспортной накладной (инвойс).

Также важная информация, при сертификации данной продукции на каждый вид Вам необходимо будет предоставить по 11 образцов готовой продукции для лабораторных испытаний.

Документы, которые Вам необходимо будет предоставить:

— Паспорт качества;

— Рецептуры;

— Этикетки и аннотации на применение;

— Технологическая инструкция на производство;

— Технические требования;

— ДС на упаковку с протоколами испытаний;

— Паспорт безопасности на отдушку;

— Учредительные документы;

Договор аренды производственных помещений;

— Товарно-транспортная накладная на объём выпущенной продукции (инвойс);

— Сертификат ISO или документ подтверждающий соответствие производства требованиям ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Схемы сертификации

Обязательная сертификация ДСИЗ проводится ОСП в соответствии с типовыми схемами сертификации– 1с, 3с, 4с, 5с и 6с, указанным в ТР в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 (с учетом Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 44), и указанным в Области аккредитации ОСП:

— 1С выдается на серийную продукцию,

— 2С – для партии продукта защитных средств,

— 4С – для отдельных экземпляров СИЗ,

— 5С – выдается на продукцию, готовящейся в серийное производство.

— 6С – применяется при серийном производстве СИЗ с введением самостоятельного контроля качества на предприятии выпускающем продукцию.

Результатом сертификации ДСИЗ будет являться не только бумага, но и такой признак, как номер регистрации, вносимый в реестр. В случае подозрения на подлинность документа, он проверяется по этому номеру. Все номера находятся и доступны для просмотра на сайте Росаккредитации.

Показатели эффективности и безопасности ДСИЗ, определяемые при сертификации.

Безопасность ДСИЗ обеспечивается совокупностью требований к составу, микробиологическим показателям, уровню содержания токсичных элементов, токсикологической безопасности, клинико-лабораторной безопасности, потребительской упаковке и информации для потребителей (приобретателей и пользователей), в том числе:

— направленная эффективность ДСИЗ — должны обладать направленной эффективностью от воздействия специфических вредных производственных факторов (гидрофильное и гидрофобное действие, очищающее дей-ствие, антимикробное и фунгицидное действие, определение SPF фактора и регенерирующего действия, устойчивость к пониженным температурам);

— продукция с противогрибковым эффектом — должны обладать противогрибковой (фун-гицидной) активностью в отношении возбудителей инфекций — дерматофитий-Т, кандидозов, других патогенных грибков-дерматофитов (санитарно-показательный вид — Candida albicans);

— продукция от воздействия низких температур (кремы для рук и лица от обморожения) — должны быть устойчивы к пониженным температурам и выдерживать не менее 3 циклов замораживания и размораживания (от -20°С до +20°С), не должны расслаиваться и изменять свои органолептические и физико-химические свойства;

— общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий в продукции в 1 г или в 1 см продукции не должно превышать 1000 колониеобразующих единиц;

— количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов в продукции в 1 г или в 1 см продукции — не должно превышать 100 колониеобразующих единиц;

— энтеробактерии и патогенные стафилококки в продукции — не должны определяться в 1 г или в 1 см продукции;

— синегнойная палочка в продукции — должна отсутствовать;

— в продукции — допускается содержание — мышьяка не более 5 мг/кг, свинца — не более 5 мг/кг и ртути — не более 1 мг/кг; — исключено!

— продукция — не должна обладать кожно-резорбтивным, раздражающим и сенсибилизирующим действием, и нормативные документы на методы испытаний, по которым необходимо провести испытания данного образца, а при необходимости с уточнением условий испытаний.