Помощь в оформлении государственной разрешительной документации на продукцию и услуги
Изменения в сфере сертификации, вступившие в силу в 2022 году
Андрей Олегович Журавлев, ведущий эксперт по сертификации СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2015 , ведущий эксперт по сертификации СЭМ на соответствие ГОСТ Р ИСО 14001-2016 , ведущий эксперт по сертификации СМБТОЗ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 45001-2020 , ведущий эксперт по сертификации СМБПП на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 22000-2019 , ведущий эксперт по сертификации систем менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 , ведущий эксперт по сертификации систем менеджмента информационной безопасности на соответствие требованиям ISO/IEC 27001:2013. Опыт работы в области разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента начиная с 1996 года. Награжден Почетным знаком «Отличник качества», Почетной грамотой Комитета по промышленной политике и инновациям Правительства Санкт-Петербурга за большой вклад в развитие промышленности Санкт-Петербурга. Реализовано более 70 консалтинговых проектов в различных отраслях промышленности (металлообрабатывающая промышленность, машиностроение, электротехническая промышленность, пищевая промышленность, производство электронных компонентов, производство медицинской техники, строительство, торговля). Проведено более 200 семинаров по различным направлениям системы менеджмента (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, HACCP, FSSC, 5S, Six Sigma, TPM, SMED, SPC), исполнительный директор ООО «Системный Консалтинг».
В настоящий момент в нашей стране сложилась достаточно сложная ситуация, связанная не только с текущей геополитической остановкой, но и с последствиями пандемии COVID-19. Правительство страны достаточно активно реагирует на происходящие события и предпринимает меры для сокращения нагрузки на бизнес, упрощая процедуры сертификации продукции, а также аккредитации. В настоящей статье рассматриваются изменения, произошедшие в 2022 году.
Изменения в области сертификации продукции
8 марта 2022 года вступил в силу 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [1] .
В данном Федеральном законе содержатся меры поддержки граждан и бизнеса в условиях внешних экономических санкций. Закон закрепляет за органами власти право эти меры вводить. В числе прочего он расширяет полномочия Правительства РФ в сфере сертификации, декларирования и других форм подтверждения соответствия продукции (п.1 ст.18 ):
- Установить, что Правительство Российской Федерации в 2022 году вправе принимать решения, предусматривающие:
1) особенности оценки соответствия выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации продукции (в том числе в зависимости от страны происхождения такой продукции) требованиям технических регламентов, обязательным требованиям, устанавливаемым до дня вступления в силу технических регламентов, в отношении порядка (схем, процедур) оценки соответствия в формах регистрации (государственной регистрации), испытаний, обязательного подтверждения соответствия (сертификации или декларирования соответствия), экспертизы и (или) в иной форме, сроков действия документов, подтверждающих соответствие, и их продления, а также особенностей ввоза в Российскую Федерацию продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, в том числе образцов продукции, необходимых для проведения процедур оценки соответствия.
То есть Правительство РФ имеет право официально изменить как саму процедуру обязательной оценки соответствия, так и этапы в ней (ввоз образцов, проведение испытаний, нанесение маркировки). Из партии продукции, ввезенной по такой декларации, можно отбирать образцы для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории.
14 марта 2022 года состоялось официальное опубликование и вступление в силу постановления Правительства РФ N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» от 12 марта 2022 года [2] . В документе определено автоматическое продление сроков действия лицензий и других видов разрешительных документов на 12 месяцев, а также их упрощенное оформление в текущем году. Меры направлены на сокращение издержек, связанных с прохождением разрешительных процедур. Всего действие постановления охватывает более 120 видов разрешений, включая сферы сельского хозяйства, промышленности, торговлю и т.д.
Также на год вводится отсрочка по необходимости прохождения подтверждения соответствия выпускаемой продукции. Решение введено из-за санкционных ограничений. Кроме того, в этот период органы государственной власти смогут принимать решения о сокращении сроков услуг в сфере разрешительной деятельности, о сокращении обязательных требований или перечня документов, предоставляемых для лицензирования, об отмене оценки соответствия обязательным требованиям.
Остановимся подробнее на особенностях разрешительной деятельности в сфере оценки соответствия продукции. В приложении N 18 к постановлению N 353 определены особенности оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также Федерального закона N 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года в период введения режима временных ограничений. Первым делом в документе отмечаются уже действующие послабления в части возможности проведения в 2022 году инспекционного контроля над сертифицированной продукцией, выпущенной в обращение на территории нашей страны, в виде анализа состояния производства, в том числе в удаленной форме.
Также вместо этого могут быть проведены испытания образцов продукции. Кроме того, орган по сертификации вправе принять решение о переносе инспекционного контроля, который запланирован в 2022 году, на срок до шести месяцев. Что касается документов об оценке соответствия, срок действия которых истекает с 14 марта 2022 года до 1 сентября 2022 года, то они продлеваются еще на 12 месяцев. Производство и выпуск в обращение продукции по таким документам будут возможны по новым датам действия разрешительных документов без дополнительных проверок.
Документом также закреплено, что при ввозе продукции на территорию России на таможне достаточно предоставить сведения о разрешительных документах, оригиналы не требуются. Без разрешительных документов (сведениях о них) таможню проходят товары: запасные части, которые ввозятся для обслуживания или ремонта ранее выпущенной в обращение продукции на территории России; комплектующие, компоненты, сырье или материалы для производства продукции на территории России; единичные экземпляры для собственных нужд декларанта. Послабления вносятся и в части маркировки продукции.
До 1 марта 2023 года допускается ввоз товаров, предназначенных для реализации только в пределах России, без маркировки, установленной обязательными требованиями, включая знак ЕАС. Маркировку требуется нанести до реализации продукции потребителю.
Не менее важные изменения касаются упрощения форм оценки соответствия продукции. В период с 21 марта 2022 года по 1 сентября 2022 года допускается замена сертификации и декларирования продукции по схемам с участием аккредитованной испытательной лаборатории на декларирование на основании собственных доказательств безопасности продукции. Это можно будет сделать в следующих случаях:
Оценка соответствия необходима для партии продукции или единичного изделия. Заявителем могут быть только юридические лица или индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в России. Имеется комплект документов: контракт/договор поставки (копия) и товаросопроводительные документы, идентифицирующие партию/единичное изделие; описание принятых технических решений и результатов оценки рисков, подтверждающих выполнение обязательных требований; список стандартов (в случае их применения); документы и сведения, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии, составленные на иностранном языке с переводом на русский язык (за исключением приложений к протоколам испытаний).
Декларация о соответствии должна быть зарегистрирована заявителем в ФГИС Росаккредитации. Срок действия декларации о соответствии составляет шесть месяцев со дня регистрации в ФГИС Росаккредитации.
Продукция не должна иметь маркировки ЕАС.
Перечень продукции, на которую нельзя будет оформить упрощенную декларацию о соответствии, будет утвержден Минпромторгом России. В дальнейшем сертификация и декларирование продукции с участием аккредитованных испытательных лабораторий может осуществляться с отбором проб из партии продукции, ввезенной на территорию России по упрощенной декларации о соответствии.
До 1 марта 2023 года у заявителей при сертификации и декларировании соответствия продукции также имеется возможность не указывать номера GLN или иного индивидуального идентификатора, позволяющего в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса производства.
Правительство РФ имеет право официально изменить как саму процедуру обязательной оценки соответствия, так и этапы в ней (ввоз образцов, проведение испытаний, нанесение маркировки). Из партии продукции, ввезенной по такой декларации, можно отбирать образцы для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории.
В период с 14 марта 2022 года до 1 сентября 2022 года не применяются правила о признании недействительными сертификатов, деклараций о соответствии и протоколов испытаний, утвержденные постановлениями Правительства РФ N 934 и N 936 от 19 июня 2021 года .
Продление срока действия сертификатов по форме СТ-1 на основании перечня приложения N 1 к постановлению N 353 , сертификаты происхождения товара СТ-1, сроки действия которых истекают с начала действия постановления и до 31 декабря 2022 года, будут действовать еще на протяжении 12 месяцев.
Послабления для государственной регистрации товаров из единого перечня
В отношении продукции, включенной в раздел II единого перечня товаров, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю на территории Евразийского экономического союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза N 299 от 28.05.2010 г.), вводятся разрешительные режимы (приложение N 3 к постановлению N 353 ). Госорганы вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решение о сокращении срока предоставления разрешения, продлении срока действия, о сокращении перечня документов для оформления и т.д. К таким товарам, например, относятся предметы личной гигиены для взрослых.
Также Правительством Российской Федерации утвержден новый Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации , и Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия , который вводится Постановлением Правительства РФ N 2425 от 23.12.2021 г . [3] .
В новый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, включены 26 групп продукции, в том числе такие, как нефтепродукты, трубы и детали трубопроводов, цемент, радиаторы отопления, оружие гражданское и служебное и патроны, горно-шахтное оборудование, электроэнергия. В свою очередь, обязательному декларированию подлежит 67 групп продукции, среди которых, в частности, посуда, минеральные и фосфатные удобрения, товары бытовой химии и лакокрасочные материалы, аккумуляторы и аккумуляторные батареи, дезинфекционные средства.
Перечни продукции, включенной в Постановление N 2425 , дополнены ссылками на документы по стандартизации, устанавливающие требования к указанной продукции, а также правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов, необходимые для осуществления оценки соответствия. Кроме того, продукция, включенная в указанные перечни, идентифицирована кодами Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) .
Постановление N 2425 вступает в силу 1 сентября 2022 года за исключением требований к впервые включенным в перечни объектам обязательного подтверждения соответствия, в отношении которых срок вступления в силу установлен с 1 сентября 2023 года. Тем самым у производителей и поставщиков продукции есть возможность подготовиться к выполнению обязательных требований, а органам по сертификации и испытательным лабораториям получить соответствующую аккредитацию для работы с новыми объектами подтверждения соответствия. Постановление N 2425 действует до 1 сентября 2028 года.
В связи с утверждением Постановления N 2425 Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» действует до 1 сентября 2022 года. Ранее выданные сертификаты соответствия и декларации о соответствии на продукцию считаются действительными до окончания срока, установленного в них, но не позднее 1 сентября 2025 года.
Изменения в области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий
Принят ряд нормативных правовых актов в целях реализации Федерального закона от 11.06.2021 г. N 176-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» [4] , вступившего в силу 1.03.2022 г. Это постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2021 г. N 2048 [5] и от 26.11.2021 г. N 2050 [6] , приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 г. N 657 [7] , приказ Федеральной службы по аккредитации от 15.10.2021 N 178 [8] . Документы разработаны Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией. Реализация новых нормативных правовых актов направлена на цифровизацию процессов и повышение качества предоставления государственных услуг в области аккредитации.
В принятых нормативных правовых актах реализованы требования международных документов в части введения понятия схема аккредитации, проведения свидетельской оценки заявителей и аккредитованных лиц, а также выездной оценки их соответствия критериям аккредитации с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи (ВКС, удаленной оценки).
С 1 марта 2022 года заявление об аккредитации (расширении области аккредитации, подтверждении компетентности аккредитованного лица) можно подать через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Оптимизированы процедуры аккредитации (расширения области аккредитации), подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях защиты интересов заявителей, аккредитованных лиц (сокращается срок со 100 до 61 рабочего дня при аккредитации и до 48 рабочих дней при подтверждении компетентности аккредитованных лиц).
С 1 сентября 2022 года при подаче заявления на предоставление государственной услуги заявители, аккредитованные лица должны будут представлять анкету самообследования.
Установлен новый порядок рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении деятельности в области аккредитации. Теперь до подачи заявления о прекращении действия аккредитации аккредитованное лицо обязано направить в Росаккредитацию уведомление, содержащее информацию о принятых решениях в отношении действия документов об оценке соответствия, которые были выданы в период действия аккредитации и срок действия которых не истек. Установлен также порядок уведомления аккредитованными лицами заказчиков о прекращении своей деятельности, в том числе в целях принятия заказчиками решения о передаче сертификатов соответствия на серийно выпускаемую продукцию для проведения периодической оценки сертифицированной продукции в другой аккредитованный орган по сертификации.
В период с 21 марта 2022 года по 1 сентября 2022 года допускается замена сертификации и декларирования продукции по схемам с участием аккредитованной испытательной лаборатории на декларирование на основании собственных доказательств безопасности продукции.
В приложении N 17 к постановлению N 353 от 12.03.2022 г. [2] устанавливаются изменения требований по осуществлению аккредитации в национальной системе аккредитации, закреплен временный порядок аккредитации в национальной системе аккредитации. Так, сроки прохождения компетенции аккредитованных лиц, наступающие с 14.03.2022 года до 1.09.2022 года, увеличиваются на шесть месяцев. Заявление потребуется предоставить не ранее чем за месяц нового срока подтверждения компетенции. Для экспертов по аккредитации, у которых пятилетний срок аттестации истекает до 1 марта 2023 года, срок аттестации продлевается на 12 месяцев.
В 2022 году аккредитованные испытательные лаборатории вправе выполнять работы по документам, не включенным в утвержденную область аккредитации, до завершения прохождения процедуры расширения области аккредитации. При этом обязательным условием является соблюдение требований Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 г. (п.1 ст.7 ). Дополнительные особенности аккредитации в национальной системе аккредитации в 2022 году могут быть введены Минэкономразвития России.
С 1 сентября 2022 года при подаче заявления на предоставление государственной услуги заявители, аккредитованные лица должны будут представлять анкету самообследования.
Ситуация в области сертификации систем менеджмента
Как же повлияли принятые изменения на требования к сертификации систем менеджмента? Здесь мы видим следующее. В соответствии с Распоряжением Коллегии ЕЭК от 15.12.2020 г. N 186 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. N 44» [9] начиная с 2021 года в порядок проведения сертификации действительно вносятся изменения по упрощению процедуры сертификации, но эти изменения не касаются тех схем оценки соответствия, которые предусматривают сертификацию систем менеджмента.
- Не вносились изменения в следующие пункты Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. N 44 :
п.14 , п/п а — требование о наличии сертификатов на системы менеджмента;
п.17 , описывающий схему сертификации 2С;
п.23 , описывающий схему сертификации 8С;
п.33 , описывающий схему декларирования 6Д.
- Согласно требованиям действующего законодательства России в области безопасности пищевой продукции (ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции [10] , ст.10, п.2 , требования ТР ТС 033 «О безопасности молока и молочной продукции» , глава XIV, ст.106 [11] , требования ТР ЕАЭС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбной продукции» , ст.93 [12] , иные документы) наличие системы менеджмента безопасности пищевой продукции, соответствующей требованиям ISO 22000:2018, а также НАССР, является обязательным требованием.
- Регламенты по выпуску различных видов продукции содержат требования по сертификации систем менеджмента (например, ТР ТС 011/2011 «О безопасности лифтов» от 18.10.2011 г . [13] ).
Согласно требованиям Постановления Правительства РФ N 2129 от 30.11.2021 г. [14] требования к лицензиатам предусматривают наличие сертифицированной системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 .
По-прежнему действуют и не отменены следующие нормативно-правовые акты:
Приказ N 2116 от 24.06.2016 г. об утверждении Административного регламента предоставления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию, установке, монтажу, техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и реализации вооружения и военной техники [15] ;
НП 090-11 «Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии» [16] ;
Иные документы, устанавливающие требования к оценке систем менеджмента в рамках тех или иных отраслей экономики (например, требования, устанавливаемые к производителям продукции в системе добровольной сертификации «Интергазсерт», действующей в рамках ПАО «Газпром» [17] .
Выводы:
- В настоящий момент реализуется комплекс мер по упрощению процедуры сертификации продукции, а также упрощению процедуры лицензирования.
- Использование процедуры дистанционного мониторинга, с одной стороны, упрощает процедуру сертификации и инспекционного контроля, однако, с другой стороны, возникает риск отсутствия полноты оценки доказательств, а также возможны проблемы, связанные с техническим обеспечением дистанционного мониторинга.
- Особенно важно (вне зависимости от вида проверки) гарантировать воспроизводимость и верификацию результатов проверки для обеспечения доверия к результатам сертификации.
- Упрощение процедуры подтверждения соответствия возлагает большую ответственность прежде всего на производителей, поскольку именно производитель в конечном счете обеспечивает надлежащий уровень безопасности и качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг.
Источники
- Федеральный закон от 11.06.2021 г. N 176-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».
- НП 090-11 «Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии» .
- Система добровольной сертификации «Интергазсерт». Порядок сертификации продукции. ОГНО.RU 0122. Введен Решением СДС Интергазсерт N 015/2017 от 04.08.2017 г.
Изменения в сфере сертификации, вступившие в силу в 2022 году (Источник: ИСС «ТЕХЭКСПЕРТ»)
