Методика расчета трудозатрат (затрат времени) на аудит СМ.

1. Продолжительность сертификации СМК.
   

1.1. Таблица 1.1. Взаимосвязь между фактической численностью персонала и продолжительностью сертификации СМК.

Таблица 1.1.

1.2. Факторы, влияющие на корректировку продолжительности сертификации СМК и СЭМ.

К факторам, подлежащим рассмотрению при определении продолжительности аудитов и увеличивающим продолжительность аудитов, относится следующее:

• сложная логистика с использованием более чем одного здания или территории, на которой осуществляется деятельность;
• персонал организации, говорящий более чем на одном языке (что требует привлечения переводчика (ов) или препятствует самостоятельной работе отдельных аудиторов);
• большая площадка относительно численности персонала (например, лесной массив);
• высокая степень законодательного регулирования (например, пищевая, фармацевтическая, аэрокосмическая промышленность, ядерная энергетика и т.п.);
• система менеджмента, охватывающая сложные процессы или относительно большое количество специфических видов деятельности;
• деятельность, требующая посещения временных площадок для подтверждения деятельности, проводимой на постоянных площадках, система менеджмента которых подлежит сертификации.

К факторам, увеличивающим продолжительность аудитов СЭМ, относятся следующие:

• более высокая уязвимость окружающей среды организации по сравнению с типичным размещением предприятий в данной отрасли;
• необходимость рассмотрения и учета требований различных сторон, заинтересованных тем или иным образом в деятельности проверяемой организации;
• косвенные аспекты, требующие увеличения продолжительности аудита;
• значимые экологические аспекты, а также законодательно установленные требования для данной отрасли.

К факторам, подлежащим рассмотрению при определении продолжительности аудитов и сокращающим продолжительность аудитов, относится следующее:

• производство продукции или выполнение процессов с низким уровнем риска;
• небольшая площадка относительно численности персонала (например, только комплекс административных зданий);
• высокая степень зрелости системы менеджмента;
• комплексный аудит интегрированной системы, состоящей из двух или нескольких совместимых систем менеджмента;
• наличие у ОС предварительных знаний о СМ организации (например, организация уже сертифицирована по другому стандарту тем же ОС);
• уверенность ОС в готовности организации к сертификации (например, эта организация уже сертифицирована другим ОС, имеющим хорошую репутацию);
• низкая степень сложности осуществляемой деятельности, например: процессы одного типа (обслуживание); одинаковые работы, выполняемые всеми сменами при наличии соответствующих данных, свидетельствующих о равнозначных результатах деятельности всех смен на основании предыдущих проверок; значительная доля персонала организации выполняет аналогичные простые функции;
• штат организации состоит из сотрудников, работающих вне предприятия, например торговые представители, водители, ремонтные рабочие и т.п., при этом у органа по сертификации есть возможность проверить соответствие деятельности организации требованиям системы менеджмента и применяемого стандарта путем проверки документации и записей.

ОС должен проанализировать все особенности СМ, процессов и продукции/услуг организации, которые могут повлиять на продолжительность аудита, и документально оформить такой анализ.

1.3.Временные площадки.

В тех случаях, когда заказчик или сертифицированная организация производит продукцию или предлагает услуги на временных площадках, такие площадки должны быть проверены при аудитах (сертификации и инспекционных контролях).

К временным площадкам могут относиться как крупные объекты, на которых сосредоточено управление деятельностью организации, так и небольшие площадки, например осуществляющие монтаж или сервисное обслуживание. Необходимость посещения таких площадок и объем выборочного контроля зависят от оценки риска возникновения невозможности проконтролировать выпуск продукции или услуг в рамках СМК или неспособности в рамках СЭМ контролировать экологические аспекты и воздействия. Выборочная совокупность площадок, подлежащих аудиту, должна отражать диапазон потребностей заказчика в квалификации персонала, виды и масштабы деятельности, а также охватывать различные этапы выполняемых работ и связанные с ними экологические аспекты и воздействия.

Как правило, временные площадки должны проверяться на месте. При этом могут использоваться следующие альтернативные методы:

• собеседования или совещания о ходе работ с представителями организации в ходе личных встреч или посредством телеконференций;
• анализ документации и записей о деятельности, проводимой на временных площадках;
• доступ к электронным сайтам, содержащим записи или другую информацию, которая относится к оценке СМ и временным площадкам;
• использование видео- и телеконференций и других технических средств, способствующих дистанционному проведению результативных проверок.

Методика проведения аудита временных площадок должна быть задокументирована и обоснована с точки зрения ее результативности.

1.4. Продолжительность сертификации организаций, имеющих несколько производственных площадок.

Если организация имеет несколько производственных площадок, находящихся в различных местах и осуществляющих схожую деятельность, ОС должен включать в план аудита представительную выборку, позволяющую оценить систему менеджмента в полном объеме.

Для расчета продолжительности аудита на каждой площадке используются данные таблиц 1.1 и рисунка 1.1 (СМК) и таблиц 2.1, 2.2 (СЭ). Однако продолжительность проверки конкретной площадки может быть меньше, принимая во внимание те случаи, когда некоторые процессы СМ не применимы к данной площадке и основную ответственность за них несет главная площадка (головная организация, центральный офис и т.п.).

ОС должен иметь документированную методику расчета продолжительности аудита организаций, имеющих несколько производственных площадок.

Трудозатраты на инспекционный контроль.

Составляют примерно 1/2 времени, затраченного на первоначальный аудит. Плановые трудозатраты на инспекционный контроль должны периодически пересматриваться для учета происшедших изменений в организации.

1.6. Полные затраты времени на ресертификацию СМК..

Будут зависеть от результатов анализа функционирования СМК организации. Затраты времени на повторную оценку (при ресертификации) должны быть пропорциональны затратам времени на первоначальную оценку и должны составлять примерно 2/3 времени, потребного для первоначальной оценки той же организации. Повторная оценка требует больших затрат времени, чем обычный инспекционный контроль, но когда повторная оценка выполняется одновременно с инспекционным контролем, то повторная оценка должна быть достаточна для выполнения также требований по инспекционному контролю.

2. Продолжительность сертификации СЭМ.

Оценка трудозатрат на проведение аудита СЭМ организаций различного масштаба и уровня сложности процессов, функционирующих в различных отраслях экономики, проводится на основе приложения 1 к Руководящим указаниям МФА по применению Руководства ИСО/МЭК 66:2003.

ОС оценивает трудозатраты на аудит при первичном аудите (сертификация СЭМ), инспекционном контроле (надзорный аудит) и ресертификации систем СЭМ для каждой организации-заказчика.

Настоящие указания определяют базовые значения трудозатрат, используемые ОМ для определения планируемых трудозатрат с учетом специфики проверяемой организации.

Помимо численности работников проверяемой организации на трудозатраты на аудит СЭМ в значительной мере влияют область деятельности, уровень сложности производственных процессов и степень опасности экологических аспектов.

Данные, приведенные в таблице 2.1, определяют базовые значения трудозатрат на первичный (сертификационный) аудит организаций, функционирующих в различных секторах экономики и характеризуемых различным уровнем сложности производственных процессов. Эти данные можно использовать в качестве базы при оценке трудозатрат на аудит СЭМ для организации, работающей в определенном секторе экономики, в зависимости от численности персонала работников организации.

Таблица 2.1 — Трудозатраты на аудит (человеко-дни) по оценке соответствия СЭМ организации требованиям ИСО 14001.

Численность работников организации, человек	Высокая сложность	Средняя сложность	Малая сложность	Ограниченная сложность
10	4±1	3±1	3±1	3±1
30	7±2	6±2	4±1	3±1
100	11±3	8±3	6±2	4±1
500	16±5	12±3	9±3	6±2
2000	23±7	18±5	13±4	8±2
Примечания. Таблица не учитывает сложность и трудозатраты на аудит тех организаций, которые требуют индивидуального подхода вследствие специфических особенностей. При определении возможных трудозатрат на аудит следует рассмотреть и учесть все те факторы, которые в большей или меньшей степени могут повлиять на величину трудозатрат. При численности работников организации, превышающей 2000 человек, трудозатраты на аудит должны коррелироваться со значениями приведенными в таблице. К категории работников относятся все лица, деятельность которых относится к области сертификации, охватываемой СЭМ. Эффективная численность работников учитывает также численность непостоянного персонала (сезонные, временные и работники, работающие по контракту), который присутствует на рабочих местах во время аудита. ОС должен согласовывать с проверяемой организацией сроки аудита, когда лучше всего может быть продемонстрирована вся область деятельности организации. Следует учитывать сезон, месяц, время дня и смену. Трудозатраты на аудит включают время, израсходованное аудитором или комиссией по сертификации на планирование (включая, при необходимости, анализ документации вне производственной площадки), взаимодействие с организацией, персоналом, рассмотрение записей, документации, процессов и подготовку акта (отчета). Когда требуется дополнительное время для планирования и/или написания отчета, это не должно влиять на снижение времени пребывания аудитора на месте. Затраты времени аудитора на поездки не учитываются в этих расчетах и должны учитываться дополнительно к значениям, приведенным в таблице. Трудозатраты на инспекционный контроль составляют примерно 1/2 времени, затраченного на первоначальный аудит. Плановые трудозатраты на инспекционный контроль должны периодически пересматриваться для учета происшедших изменений в организации. Человеко-дни аудита (аудито-дни), приводимые в таблице учитывают, что рабочий день аудитора — это полный восьмичасовой рабочий день. Полные затраты времени на ресертификацию СЭМ будут зависеть от результатов анализа функционирования СЭМ организации. Затраты времени на повторную оценку (при ресертификации) должны быть пропорциональны затратам времени на первоначальную оценку и должны составлять примерно 2/3 времени, потребного для первоначальной оценки той же организации. Повторная оценка требует больших затрат времени, чем обычный инспекционный контроль, но когда повторная оценка выполняется одновременно с инспекционным контролем, то повторная оценка должна быть достаточна для выполнения также требований по инспекционному контролю.

Трудозатраты на аудит могут уточняться в зависимости от факторов, признаваемых важными, которые не в равной степени могут быть применены к проверяемой организации.

Дополнительные факторы, которые необходимо рассмотреть, включают, но не ограничиваются следующими.

Факторы, увеличивающие трудозатраты на аудит:

• организационные трудности, связанные с вовлечением более чем одного здания или производственных площадок, на которых выполняются работы;
• персонал, говорящий не на одном языке с аудиторами (требуется перевод для отдельных аудиторов);
• очень большие площадки (по занимаемой площади) в отношении числа работников (например, в лесоразработках);
• система охватывает весьма сложные процессы или сравнительно большое количество уникальных видов работ;
• обычно практикуемые ночные смены как часть оцениваемой деятельности, что требует изменений в плане аудита;
• высокая чувствительность окружающей среды к воздействиям на нее;
• позиция заинтересованных сторон;
• непрямые аспекты, требующие увеличения трудозатрат (например, взаимосвязь с головным офисом или местными контролирующими органами);
• дополнительные или нехарактерные экологические аспекты для рассматриваемого сектора экономики;
• несовершенная система общего менеджмента.

Факторы, сокращающие трудозатраты на аудит:

• очень малая производственная площадка в отношении числа работников (например, только офисное помещение);
• совершенная общая система менеджмента;
• высокий процент работников, выполняющих одинаковые, простые задания.

Продолжительность сертификации СЭМ основана на пяти основных классах сложности экологических аспектов организации с точки зрения их характера и значимости, которые существенно влияют на время работы аудиторов.

Классы сложности делятся на:

• высокий — экологические аспекты, которые имеют важный характер и особую значимость (как правило, это организации, занятые в обрабатывающей или перерабатывающей промышленности, чья деятельность оказывает существенное влияние на ряд экологических аспектов);
• средний — экологические аспекты со средним по значимости характером и важностью (как правило, производственные организации, чья деятельность оказывает существенное влияние на некоторые экологические аспекты);
• низкий — экологические аспекты, имеющие наименее значимый характер (как правило, сборочное производство, характеризуемое небольшим количеством значимых экологических аспектов);
• ограниченный — экологические аспекты ограниченного характера (как правило, организации, занимающиеся административной деятельностью);
• особый — аспекты, требующие дополнительного и отдельного рассмотрения на этапе планирования аудита.

Таблица 2.2. Примеры связи между областями деятельности и классами сложности экологических аспектов.

Класс сложности	Область деятельности
Высокий	Ведение горных работ и разработка карьеров. Добыча нефти и газа. Дубление ткани и одежды. Изготовление бумажной массы как часть бумажного производства, включая переработку макулатуры. Нефтеперегонка. Химикаты и лекарственные препараты. Производство сырых материалов — металлы. Обработка неметаллических материалов и выпуск продукции, включая керамику и цемент. Производство электроэнергии на угольном топливе. Строительство и снос зданий. Переработка опасных и неопасных отходов, например сжигание отходов. Переработка жидких промышленных отходов и очистка сточных вод
Средний	Рыболовство/сельскохозяйственное производство/лесное хозяйство. Обработка ткани и одежды, за исключением дубления. Производство пиломатериалов, обработка/импрегнирование древесины и деревянных изделий. Бумажное производство, печатное дело, за исключением изготовления бумажной массы. Обработка неметаллических материалов и выпуск продукции, включая стекло, глину, известь и т.п. Поверхностная и другая химическая обработка готовых металлоизделий, за исключением производства сырых материалов. Поверхностная и другая химическая обработка в общем машиностроении. Изготовление несмонтированных печатных плат для электронной промышленности. Изготовление транспортного оборудования — дорожного, железнодорожного, воздушного, морского и речного. Производство и распределение электроэнергии, полученной не из угольного топлива. Производство, хранение и распределение газа (добыча газа относится к высокому классу сложности). Водопользование, водоочистка и водораспределение, включая водохозяйственные мероприятия в бассейнах рек (переработка жидких промышленных отходов относится к высокому классу сложности). Оптовая и розничная продажа органического топлива. Производство пищевых продуктов и табака. Перевозка и доставка товаров — морским, воздушным, наземным транспортом. Торговля недвижимостью, управление недвижимостью, промышленная очистка, санитарная очистка, химическая чистка как часть общих деловых услуг. Повторная переработка, компостирование и захоронение (неопасных отходов). Технические испытания и лаборатории. Здравоохранение/больничное обслуживание/ветеринария. Организация досуга и персональное обслуживание, за исключением гостиниц и ресторанов
Низкий	Гостиницы и рестораны. Производство деревянных изделий, за исключением производства пиломатериалов, обработки/импрегнирования древесины. Производство бумажной продукции, за исключением печатного дела, бумажного производства и изготовления бумажной массы. Литьевое прессование, формование и компоновка резин и пластмасс, за исключением изготовления резиновых и пластмассовых полуфабрикатов, являющихся частью химических веществ. Горячая и холодная формовка и металлопроизводство, за исключением поверхностной и другой химической обработки и производства сырых материалов. Сборка и монтаж в общем машиностроении, за исключением поверхностной и другой химической обработки. Оптовая и розничная торговля. Сборка и монтаж электрического и электронного оборудования, за исключением изготовления несмонтированных печатных плат
Ограниченный	Корпоративная деятельность и менеджмент, централизованное управление и управление холдинговыми компаниями. Перевозка и доставка — управленческие услуги без фактического управления транспортными средствами. Телекоммуникации. Общие деловые услуги, за исключением торговли недвижимостью, управления недвижимостью, промышленной очистки, санитарной очистки, химической чистки. Образовательные услуги
Особые случаи	Ядерная энергетика. Хранение большого количества опасных материалов. Государственное управление. Местные органы власти. Организации с экологически значимой продукцией или экологически значимыми услугами. Финансовые учреждения

ОС должен:

• принимать во внимание, что организации в той или иной отрасли не всегда относятся к одному и тому же классу сложности;
• иметь гибкую процедуру анализа заявки, чтобы обеспечить изучение конкретной деятельности организации при определении класса сложности;
• документировать все случаи снижения класса сложности экологических аспектов организаций, занятых в какой-либо конкретной отрасли.
3. Продолжительность сертификации СМБПП.
   

3.1. Таблица 3.1 Категории пищевой цепочки.


Код категории	Категория	Примеры секторов
А	Сельскохозяйственное производство — животноводство	Животные, рыба, производство яиц, производство молока, пчеловодство, рыболовство, охота, звероловство
В	Сельскохозяйственное производство — земледелие	Фрукты, овощи, зерно, специи, продукты садоводства
С	Переработка — скоропортящиеся продукты животноводства, в том числе любая деятельность после сельскохозяйственного производства, например забой скота	Мясо, птица, яйца, молочная и рыбная продукция
D	Переработка — скоропортящиеся растительные продукты	Свежие фрукты и свежевыжатые соки, консервированные фрукты, свежие овощи, консервированные овощи
Е	Переработка — продукты с длительным сроком хранения при комнатной температуре	Консервированные продукты, печенье, сухие завтраки, растительное масло, питьевая вода, напитки, макароны, мука, сахар, соль
F	Производство кормов	Корма для животных, корма для рыб
G	Общественное питание	Гостиницы, рестораны
Н	Торговля пищевыми продуктами	Розничные магазины, ларьки, оптовые базы
I	Услуги	Водоснабжение, чистка, канализация, утилизация отходов, разработка продукции, процессов и оборудования, ветеринарные службы
J	Транспортировка и хранение	Транспортировка и хранение
K	Производство оборудования	Технологическое оборудование, торговые автоматы
L	Производство (био)химических веществ	Добавки, витамины, пестициды, лекарства, удобрения, моющие средства, биокультуры
М	Производство упаковочных материалов	Упаковочные материалы
N	Менеджмент пищевых производств	Организация и управление производством пищевых продуктов

3.2. Минимальная продолжительность аудита СМБПП.

3.2.1. Общие положения.

При определении человеко-дней, требуемых на проверку каждой производственной площадки, ОС должен учитывать минимальную продолжительность первоначальной сертификации, приведенную в таблице 3.1.

Минимальная продолжительность включает 1-ю и 2-ю стадии первоначального сертификационного аудита, но не учитывает время, требуемое на подготовку аудита и на составление отчета по аудиту.

Минимальную продолжительность аудита устанавливают для проверки СМБПП, которая предполагает лишь один анализ ХАССП. Анализ ХАССП соответствует анализу рисков для вида продуктов/услуг, характеризуемых аналогичными рисками и аналогичной технологией производства и, в соответствующих случаях, аналогичной технологией хранения.

Минимальная продолжительность инспекционного контроля составляет одну треть от продолжительности первоначального сертификационного аудита, но не менее 0,5 человеко-дней. Минимальная продолжительность проверки для возобновления сертификата составляет две трети от продолжительности первоначального сертификационного аудита, но не менее 0,5 человеко-дней.

При отсутствии соответствующей сертифицированной СМ для аудита должно быть предусмотрено дополнительное время. Для выполнения установленных требований сертификат на СМ должен распространяться на продовольственную безопасность соответствующих видов продуктов/услуг.

Работа выполняется только штатными сотрудниками.

Определенные категории подлежат выборочному контролю по нескольким производственным площадкам, и это необходимо учитывать при расчете продолжительности аудита.

Существуют другие факторы, которые могут потребовать увеличения минимальной продолжительности аудита (например, количество видов пищевых продуктов, количество производственных линий, разработка продукции, количество контрольных критических точек, количество рабочих программ предварительных требований, площадь застройки, инфраструктура, испытания, проводимые в лаборатории предприятия, потребность в переводчике).

3.2.2. Расчет минимальной продолжительности первоначального сертификационного аудита СМБПП.

Минимальную продолжительность аудита на одной производственной площадке, , человеко-дни, определяют по формуле:

• где — базовая продолжительность аудита на месте;
• число человеко-дней для дополнительных анализов ХАССП;
• число человеко-дней при отсутствии соответствующей сертифицированной системы менеджмента;
• число человеко-дней на количество персонала.

Минимальную продолжительность аудита для проверки каждой дополнительной площадки, , человеко-дни, определяют по формуле:

.

3.2.3. Таблица 3.2. Минимальная продолжительность первоначального сертификационного аудита СМБПП.

Категория (см. табл.)	Базовая продолжительность аудита на месте, человеко-дни	Для каждого дополнительного анализа ХАССП, человеко-дни	Отсутствие соответствующей сертифицированной СМ, человеко-дни	Количество персонала, человеко-дни	Для каждой дополнительно проверяемой производственной площадки
А	0,75	0,25	0,25		50% от минимальной продолжительности аудита на месте
В	0,75	0,25		От 1 до 19 = 0
С	1,50	0,50		» 20 » 49 = 0,5
D	1,00	0,50		» 50 » 79 = 1,0
Е	1,50	0,50		» 80 » 199 = 1,5
F	1,50	0,50		» 200 » 499 = 2,0
G	1,00	0,50		» 500 » 899 = 2,5
Н	1,00	0,50		» 900 » 1299 = 3,0
I	1,00	0,25		» 1300 » 1699 = 3,5
J	1,00	0,25		» 1700 » 2999 = 4,0
K	1,00	0,25		» 3000 » 5000 = 4,5
L	1,50	0,50		Более 5000 = 5,0
М	1,00	0,25

Трудозатраты на инспекционный контроль.

Составляют примерно 1/2 времени, затраченного на первоначальный аудит. Плановые трудозатраты на инспекционный контроль должны периодически пересматриваться для учета происшедших изменений в организации.

3.2.5. Полные затраты времени на ресертификацию СМК..

Будут зависеть от результатов анализа функционирования СМК организации. Затраты времени на повторную оценку (при ресертификации) должны быть пропорциональны затратам времени на первоначальную оценку и должны составлять примерно 2/3 времени, потребного для первоначальной оценки той же организации. Повторная оценка требует больших затрат времени, чем обычный инспекционный контроль, но когда повторная оценка выполняется одновременно с инспекционным контролем, то повторная оценка должна быть достаточна для выполнения также требований по инспекционному контролю.

4. Продолжительность сертификации ИСМ.

4.1. Рисунок 2. Уменьшение продолжительности аудита СМБПП.

Рисунок показывает уменьшение, %, продолжительности комбинированного аудита и зависимость данного параметра от следующих факторов:

Вертикальная ось: степень интеграции системы менеджмента организации (см. ниже), в отношении которой следует принимать во внимание способность организации, проверяемой в ходе аудита, отвечать на вопросы, охватывающие многочисленные аспекты, которые рассматривают в ходе аудита. Интегрированная система менеджмента создается в том случае, когда организация использует единую систему менеджмента для того, чтобы управлять многочисленными аспектами своей организационной деятельности. Это характеризуется (но не ограничивается) следующим:

1. объединенный пакет документации, при необходимости включающий рабочие инструкции для обеспечения наилучшего уровня развития;

2. анализы со стороны руководства, включающие рассмотрение общей стратегии развития и планирования деятельности предприятия;

3. комплексный подход к внутренним аудитам;

4. комплексный подход к политике и целям;

5. комплексный подход к процессам, образующим систему;

6. комплексный подход к механизмам улучшения (корректирующие и предупреждающие действия, измерение и постоянное улучшение);

7. комплексные средства по обеспечению управления и объединенные в единое целое обязательства и ответственность.

ОС должен определить степень интеграции, выраженную в процентах, исходя из уровня соответствия системы менеджмента организации вышеуказанным критериям.

Горизонтальная ось: величина, определяемая как коэффициент, который следует умножать на множитель, равный 100, чтобы получить величину, выраженную в процентах, определяющую уровень компетентности членов отдельной аудиторской группы:

100 ((Х1 — 1)+(Х2 — 1) + (Х3 — 1) + (Хn — 1))/Z(Y — 1),

где Х1, 2, 3…n — это количество стандартов, для которых аудитор будет достаточно компетентным в соответствии с областью применения интегрированного аудита;

Y — количество стандартов, устанавливающих требования к системе менеджмента, которые будут охватываться комбинированным аудитом;

Z — количество аудиторов.

Пример.

Группа для проведения комбинированного аудита из трех аудиторов, оценивающих три различных стандарта на СМ. Один из аудиторов имеет достаточный уровень компетентности в отношении всех трех стандартов, другой аудитор компетентен в отношении двух стандартов и третий — в отношении одного стандарта.

Процентное значение, которое следует применять по горизонтальной оси, будет определяться по формуле (1) следующим образом:

100 ((3 — 1) + (2 — 1) + (1 — 1))/3(3 — 1) = 50%.

Благодаря имеющейся компетентности каждого аудитора для двух и более серий критериев аудита/стандартов, достигаются высокие показатели организационно-технического уровня, и это идет в расчет возможного уменьшения времени в вышеприведенной формуле. Это предполагает следующее:

1. экономия времени вследствие проведения одного вводного и одного заключительного совещания;

2. экономия времени вследствие выпуска одного отчета по комбинированному аудиту;

3. экономия времени за счет оптимизации логистики;

4. экономия времени за счет совещаний аудиторской группы;

5. экономия времени за счет одновременного выполнения проверочных мероприятий для общих элементов, например управление документацией.

5. Продолжительность сертификации GMP.

ОС оценивает трудозатраты на аудит при первичном аудите (сертификация GMP), инспекционном контроле (надзорный аудит) и ресертификации для каждой организации-заказчика.

Данные, приведенные ниже в таблице, определяют базовые значения трудозатрат на первичный (сертификационный) аудит организаций, функционирующих в секторе экономики – производство парфюмерно-косметической продукции (ПКП), характеризуемое различным уровнем сложности производственных процессов.

Таблица 5.1. Трудозатраты на аудит (человеко-дни) по оценке соответствия GMP организации требованиям ГОСТ Р ISO 22716.

Численность работников организации, человек	Высокая сложность	Средняя сложность	Малая сложность	Ограниченная сложность
10	4±1	3±1	3±1	3±1
30	7±2	6±2	4±1	3±1
100	11±3	8±3	6±2	4±1
500	16±5	12±3	9±3	6±2
2000	23±7	18±5	13±4	8±2
Примечания. Таблица не учитывает сложность и трудозатраты на аудит тех организаций, которые требуют индивидуального подхода вследствие специфических особенностей. При определении возможных трудозатрат на аудит следует рассмотреть и учесть все те факторы, которые в большей или меньшей степени могут повлиять на величину трудозатрат. При численности работников организации, превышающей 2000 человек, трудозатраты на аудит должны коррелироваться со значениями приведенными в таблице. К категории работников относятся все лица, деятельность которых относится к области сертификации, охватываемой GMP. Эффективная численность работников учитывает также численность непостоянного персонала (сезонные, временные и работники, работающие по контракту), который присутствует на рабочих местах во время аудита. ОС должен согласовывать с проверяемой организацией сроки аудита, когда лучше всего может быть продемонстрирована вся область деятельности организации. Следует учитывать сезон, месяц, время дня и смену. Трудозатраты на аудит включают время, израсходованное аудитором или комиссией по сертификации на планирование (включая, при необходимости, анализ документации вне производственной площадки), взаимодействие с организацией, персоналом, рассмотрение записей, документации, процессов и подготовку отчета. Когда требуется дополнительное время для планирования и/или написания отчета, это не должно влиять на снижение времени пребывания аудитора на месте. Затраты времени аудитора на поездки не учитываются в этих расчетах и должны учитываться дополнительно к значениям, приведенным в таблице. Трудозатраты на инспекционный контроль составляют примерно 1/2 времени, затраченного на первоначальный аудит. Плановые трудозатраты на инспекционный контроль должны периодически пересматриваться для учета происшедших изменений в организации. Трудозатраты ресертификационного аудита должна рассчитываться на основе актуализированной информации о заказчике. Продолжительность ресертификационного аудита составляет две трети от времени, которое потребовалось бы на проведение первоначальной сертификации (первый и второй этапы) организации, если бы такой первоначальный аудит проводился на момент ресертификации (т.е. расчет продолжительности ресертификации не должен производиться на основании продолжительности сертификационного аудита, имевшего место 3 года назад). При расчете продолжительности ресертификационного аудита орган по сертификации должен учитывать результаты анализа функционирования GMP организации в течение периода действия сертификата соответствия. Человеко-дни аудита (аудито-дни), приводимые в таблице учитывают, что рабочий день аудитора — это полный восьмичасовой рабочий день. Полные затраты времени на ресертификацию GMP будут зависеть от результатов анализа функционирования СЭМ организации. Затраты времени на повторную оценку (при ресертификации) должны быть пропорциональны затратам времени на первоначальную оценку и должны составлять примерно 2/3 времени, потребного для первоначальной оценки той же организации. Повторная оценка требует больших затрат времени, чем обычный инспекционный контроль, но когда повторная оценка выполняется одновременно с инспекционным контролем, то повторная оценка должна быть достаточна для выполнения также требований по инспекционному контролю.