Сертификация продукции (обязательная) на соответствие требованиям ТР ТС

 

Орган по сертификации продукции АНО ЭКЦ «ИСТЭК» (ОСП), аккредитованный в августе 2012 года Росаккредитацией и внесенный в перечень органов по сертификации Таможенного союза за № 13, в рамках Таможенного союза проводит обязательную сертификацию средств индивидуальной защиты кожи дерматологических (далее – ДСИЗ по ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты», в части, средств   дерматологических для защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов» (ТР ТС 019/2011).

1. Основные требования ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты», в части средств индивидуальной защиты дерматологических (ДСИЗ).

 1.1. Определение средств индивидуальной защиты дерматологических (ТР ТС 019/2011, Ст. 2, стр. 8) — средства, предназначенные для нанесения на кожу человека для ее защиты и очистки с целью снижения воздействия вредных и опасных факторов в условиях промышленного производства, которые не относятся к ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ПК продукция).

1.2. Классификация. Класс риска – второй (ТР ТС 019/2011, Приложение 4, стр.100).

1.3. Подгруппы ДСИЗ по ТР ТС 019/2011:
— Защитные средства гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия.
— Защитные средства от воздействия низких температур, высоких температур, ветра.
— Защитные средства от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов А, В, С.
— Защитные средства от воздействия биологических факторов:
— насекомых
— микроорганизмов
— Очищающие средства – кремы, пасты, гели.
— Регенерирующие, восстанавливающие средства – кремы, эмульсии.

1.4. Состав ДСИЗ (ТР ТС 019/2011, Ст.4., п.п. 3-6, стр. 45-46):
— ингредиенты разрешенные/запрещенные (аналогичные ПК продукции);
— запрещается использование силиконов, минеральные абразивы, горючие, летучие органические растворители в количестве более 10%;
— разрешается использование красителей и соли красителей, консерванты, УФ-фильтры и др. (аналогичные для ПК продукции)

1.5. Идентификация (ТР ТС 019/2011, СТ.1, п.1.6, стр.4).

1.6. Требования безопасности (ТР ТС 019/2011, ст.4, п.п. 1-14, стр. 45-47):

— микробиологические показатели:
— общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов;
— количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов;
— энтеробактерии и патогенные стафилококки;
— синегнойная палочка;
— бактерии семейств:

— средства противогрибковые:
— Candida albicans;

— средства с антибактериальной (антимикробной) активностью:
— Escherichia coli;
— Staphylococcus aureus;

— токсиколого-гигиенические и клинико-лабораторные показатели:
— раздражающее действие на кожные покровы (в эксперименте на животных);
— раздражающее действие на слизистые оболочки (в эксперименте на животных);
— кожно-резорбтивное действие;
— сенсибилизирующее действие;

— содержание солей тяжелых металлов:
— мышьяк, свинец, ртуть;

— физико-химические свойства:
— рН;

— устойчивость к низким температурам (для средств защиты от низких температур).

1.7. Маркировка (ТР ТС 019/2011, Ст.4, п.п. 4.15, стр. 475-48).

Маркировка ДСИЗ наносится непосредственно на потребительскую тару изделия, и (или) упаковку изделия, и (или) этикетку, и (или) ярлык, способом, принятым для конкретного ДСИЗ, и должна содержать:

— наименование и назначение средства, при этом не допускается в наименовании указывать, что оно является продукцией типа другой известной продукции;

— наименование изготовителя и его место нахождения, наименование страны и (или) места происхождения продукции, а также наименование и место нахождения заявителя (если последний не является изготовителем);

— массу нетто, номинальный объем, количество;

— код партии, присвоенный изготовителем;

— список ингредиентов;

— срок годности (с даты изготовления);

— единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза (ЕАС);

— обозначение настоящего технического регламента Таможенного союза (ТР ТС 019/2011), требованиям которого должно соответствовать средство индивидуальной защиты дерматологическое;

— информация о правильном применении и хранении, а также предостережения.

— ДСИЗ от воздействия низких температур (кремы для рук и лица от обморожения) должны быть устойчивы к пониженным температурам и выдерживать не менее 3-х циклов замораживания и размораживания (от -20С до +20С), не должны расслаиваться и изменять свои органолептические и физико-химические свойства. Указанные средства от воздействия низких температур не должны образовывать пленки на кожном покрове и препятствовать нормальному газообмену, минимальная температура применения должна быть указана в маркировке.

Список ингредиентов ДСИЗ должен соответствовать следующим требованиям:

— потребительская упаковка и информация для потребителей

— списку ингредиентов ДСИЗ должна предшествовать надпись «Ингредиенты» или «Состав»;

— ингредиенты ДСИЗ указываются в списке либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита, либо на государственном(ых) языке(ах) государства-члена Таможенного Союза;

— ингредиенты ДСИЗ указываются в списке в соответствии с рецептурой в порядке уменьшения их массовой доли. Парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент;

— ингредиенты ДСИЗ, массовая доля которых составляет менее 1 процента, перечисляются в любом порядке после тех ингредиентов, массовая доля которых составляет более 1 процента;

— красители перечисляются в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Для указания срока годности ДСИЗ должна применяться формулировка «Годен (использовать) до (месяц, год)» или формулировка «Срок годности… (месяцев, лет). Дата изготовления (месяц, год)». Срок годности для конкретного наименования ДСИЗ устанавливает изготовитель.

Информация, за исключением списка ингредиентов ДСИЗ, должна быть указана на русском языке и, при необходимости, на государственном(ых) языке(ах) государства(в) – члена(ов) Таможенного Союза. Допускается наименование изготовителя, название продукции и место нахождения иностранного изготовителя указывать с использованием букв латинского алфавита. Информация, за исключением названия ДСИЗ, наименования изготовителя и его места нахождения, содержащаяся в маркировке ДСИЗ иностранных изготовителей, должна быть переведена на русский язык и, при необходимости, на государственный язык государства — члена Таможенного Союза, и представлена в форме, доступной для потребителя.

1.8. Подтверждение соответствия (ТР ТС 019/2011, СТ. 5, пп. 5.14-5.22, стр.52-55).

Обязательная сертификация ДСИЗ проводится в соответствии с Типовыми схемами сертификации, утвержденными решением Комиссии Таможенного союза (ТР ТС 019/2011, Приложение 4, стр.100):

— для выпускаемых серийно ДСИЗ, качество которых зависит от показателей безопасности, применяется схема 1С;

— для партий ДСИЗ применяется схема 3С;

— для единичных изделий ДСИЗ (образцов) применяется схема 4С;

— при постановке на производство (внедрении в серию) ДСИЗ — схема 5С;

— при постановке на производство (внедрении в серию) ДСИЗ, изготовитель которых заявляет о сертификации системы менеджмента, применяется схема 6С.

1.9. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза (ТР ТС 019/2011, Ст. 6, стр.55-56).

1.10. Защитительная оговорка (ТР ТС 019/2011, Ст. 7, стр.56-57).

 

2. Порядок сертификации продукции требованиям ТР ТС.

2.1. Подача и рассмотрение Заявки на сертификацию.

Для проведения сертификации продукции в рамках ТС Заявитель направляет в ОСП Заявку на проведение сертификации (Заявка на сертификацию ТР ТС).

В Заявке указывается перечень документов, которые должны быть представлении на сертификацию в соответствии с требованиями ТР ТС (Документы)).

Обязательная сертификация, в том числе импортируемой продукции, проводится на соответствие требованиям ТР ТС.

При обращении в ОСП с Заявкой Заявитель информируется о правилах и порядке проведения сертификации, в том числе о порядке отбора проб, объеме выборки, о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации, об условиях проведения работ по оценке производства, порядку списания (утилизации) образцов и др.

Заявитель также информируется и о порядке оплаты работ по сертификации и методике ее расчета.

Все поступившие Заявки на сертификацию регистрируются в Журнале.

Поступившая Заявка рассматривается экспертом на соответствие:

— правильности ее заполнения;

— заявленной продукции области аккредитации ОСП;

— достаточности указанной информации и представленных документов для проведения сертификации по указанной Заявителем схеме сертификации.

При недостаточности информации или при возникновении сомнений в достоверности представленной информации, эксперт в праве запросить у Заявителя и (или) органов государственного надзора и контроля недостающую информацию или подтвердить ее достоверность.

В ходе рассмотрения Заявки эксперт проводит идентификацию продукции по представленным документам в целях отнесения продукции к тому или иному классу по ОКП и ТН ВЭД ТС, а так е ее попадание под действие ТР ТС.

Если заявленная продукция попадает под действие ТР ТС и подлежит обязательной сертификации, а так же соответствует области аккредитации ОСП, то он проводит обязательную сертификацию на соответствие требованиям ТР ТС.

При рассмотрении Заявки эксперт определяет:

— ТР ТС, на соответствие которым будет проводиться обязательная сертификация

заявленной продукции;

— перечень показателей, требующих подтверждения, при обязательной сертификации продукции;

— схему сертификации, предусмотренной ТР ТС.

В зависимости от схемы сертификации определяются:

— АИЛ, в которых будут проводиться сертификационные испытания продукции;

— состав экспертной группы по Анализу состояния производства, если это предусмотрено схемой сертификации,

— ОС СМК, которые будут проводить сертификацию СМК заявителя;

— в зависимости от схемы сертификации, предварительные условия и периодичность проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и (или) производством (СМК).

По результатам рассмотрения Заявки эксперт принимает Решение.

Решение по Заявке может быть как положительное, так и отрицательное.

При принятии отрицательного Решения по Заявке, в нем указываются аргументированные причины невозможности проведения сертификации продукции в ОСП.

Причинами отказа в сертификации продукции могут быть:

— заявленная продукция не входит в область аккредитации ОСП (условие обязательное при проведении как обязательной, так и добровольной сертификации);

— в соответствии с ТР ТС продукция не подлежит обязательной сертификации (условие обязательное при обязательной сертификации);

— невозможности проведения сертификации продукции по представленным документам.

При принятии положительного Решения по Заявке, в нем указываются определенные экспертом условия проведения сертификации, в том числе:

— обязательная сертификация;

— схема сертификации;

— ТР ТС, на соответствие требованиям которых будет проводиться сертификация;

— АИЛ, в которых будут проводиться сертификационные испытания продукции;

— анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации);

— порядок отбора образцов;

— число образцов, необходимых для проведения испытаний в целях                           сертификации продукции;

— перечень технических документов, которые представляет Заявитель, в том числе Акт отбора образцов, копию технических условий (при наличии), паспорт, руководство или инструкцию по эксплуатации на русском языке, конструкторские документы (при необходимости), данные о характере производства продукции (массовое, серийное, единичное), данные об объеме выпуска (при наличии) или объеме партии и другие документы.

Решение по Заявке подписывает эксперт ОСП и направляет его на утверждение Руководителю ОСП.

С Решением по Заявке Руководитель ОСП направляет Заявителю, для согласования, Договор на проведение сертификации продукции, с указанием объема работ, сроков и стоимости.

 

2.2. Отбор, идентификация и проведение сертификационных испытаний продукции.

Отбор образцов для идентификации и проведения сертификационных испытаний осуществляет ОСП.

Отбор образцов проводят в соответствии с порядком, установленным в ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждения соответствия» и нормативных документах на конкретный вид продукции. В результате отбора образцов для целей сертификационных испытаний должна быть получена среднестатистическая проба, характеризующая весь объем сертифицируемой продукции.

Отбор образцов проводится в присутствии Заявителя или его представителя.

Отбор образцов оформляют Актом, который подписывают Заявитель или его представитель и эксперт ОСП, или представитель уполномоченной организации, проводящий работы по отбору проб.

Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

Отбор образцов проводят:

— на складе готовой продукции предприятия изготовителя (при сертификации серийно выпускаемой продукции);

— на складе продавца (при сертификации партии отечественной и импортной продукции).

При отборе образцов ОСП, как правило, включает в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции для хранения их в качестве контрольных образцов для проведения, при необходимости, в дальнейшем ее идентификации (внешнего описания), испытаний и т.д., в случае рассмотрения возможных спорных вопросов (в том числе и возможных судебных исков).

Идентификация продукции.

Идентификация продукции может проводиться как при отборе образцов, так и при испытании продукции.

Результаты идентификации продукции отражаются в Протоколе идентификации.

Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в Заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:

— наименование изделия, тип, модель, модификация;

— наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;

— нормативный документ, по которому выпускается изделие;

— внешний вид, цвет, запах – органолептическая оценка;

— показатели назначения и другие основные показатели;

— состав;

— принадлежность к данной партии;

— срок годности;

— условия хранения;

— принадлежность к данному технологическому процессу

— и другие.

В том случае, если результаты работ по идентификации отличаются от приведенных в Заявке на сертификацию сведений, дальнейшие работы по сертификации не проводятся.

Сертификационные испытания продукции.

Отобранные ОСП образцы продукции в соответствии с Направлением                             передаются в АИЛ для проведения сертификационных испытаний, в котором указываются:

— показатели, по которым необходимо провести испытания;

— нормативные документы на методы испытаний, по которым необходимо провести испытания данного образца, а при необходимости с уточнением условий испытаний.

Испытания продукции проводят АИЛ, включенные в Единый реестр Испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, которые взаимодействуют с ОСП на договорной основе (в этом случае в качестве Заявителя выступает ОСП, в который и направляются результаты испытаний — протоколы испытаний продукции.

Протоколы испытаний продукции должны точно показывать результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Хранение контрольных образцов продукции.

Хранение контрольных образцов осуществляет АИЛ или Заявитель. При хранении контрольных образцов должны быть обеспечены условия хранения, установленные нормативными документами на данную продукцию. Образцы хранятся в специально отведенном месте под соответствующими номерами.

 

2.3. Анализ состояния производства продукции.

Анализ состояния производства предприятия изготовителя продукции (в зависимости от схемы сертификации) может проводиться следующими способами:

— анализ состояния производства или анализ сертификата производства и (или) СМК;

— сертификация производства и (или) СМК.

Анализ состояния производства или анализ сертификата производства и (или) СМК проводится комиссией, руководителем которой является эксперт, прошедший обучение по специализации «Анализ состояния производства», или эксперт по сертификации производств или СМК.

Анализ состояния производства проводится после получения протоколов испытаний и их анализа. В случае получения отрицательных результатов испытаний Анализ состояния производства не проводится.

Анализ состояния производства проводится в соответствии с разработанным экспертом и утвержденным Руководителем ОСП Планом проведения Анализа состояния производства.

Анализ состояния производства проводится в соответствии с ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», п. 7 и рекомендациями по сертификации Р 50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции» и, как правило, содержит следующие работы:

— анализ предварительной информации о состоянии производства (при необходимости);

— анализ документации предприятия.

По результатам Анализа состояния производства составляется Акт, который подписывается членами комиссии, Руководителем предприятия-изготовителя и утверждается Руководителем ОСП.

Сертификация производства и (или) СМК осуществляется ОС, аккредитованным на право проведения этой деятельности – ОС СМК «АНО ЭКЦ «ИСТК».

При положительных результатах сертификации производства и (или) СМК, ОС СМК «АНО ЭКЦ «ИСТЭК» направляет Заявителю сертификат СМК, а Заявитель заверенную копию в ОСП, проводящий сертификацию продукции.

 

 

2.4. Выдача сертификата соответствия продукции требованиям ТР ТС.

ОСП оформляет сертификаты соответствия по Единой форме и передает сведения о них в базу Федеральной службы по аккредитации (далее – Росаккредитация) – уполномоченный орган государства-члена Таможенного союза, в соответствии с Положением о порядке формирования и ведения Единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза.

Эксперт ОСП, в зависимости от схемы сертификации, проводит анализ протоколов испытаний, Акта анализа состояния производства продукции или анализ сертификата производства и (или) СМК и осуществляет оценку соответствия продукции установленным в ТР ТС требованиям.

Результаты оценки отражаются в Заключении эксперта о возможности выдачи (об отказе в выдаче) сертификата соответствия, в котором отражается и периодичность проведения инспекционного контроля.

Решение о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия оформляется в двухнедельный срок после получения всех документов, подтверждающих соответствие продукции установленным ТР ТС требованиям.

Бланки сертификатов соответствия и бланки приложений к сертификатам соответствия (далее – бланки) являются документами строгой отчетности, имеют не менее четырех степеней защиты, в том числе:

— гильошную рамку позитивного отображения;

— микротекст, размещенный по периметру гильошной рамки;

— полупрозрачный голографический защитный элемент;

— типографский номер (обозначение серии) и порядковый номер бланка (число из семи арабских цифр).

Бланки изготавливаются в государствах – членах ТС типографским способом. При этом типографский номер бланка, изготавливаемого в Республике Беларусь, содержит обозначение «Серия BY», в Республике Казахстан – «Серия KZ», в Российской Федерации – «Серия RU».

Бланки заполняются исключительно с использованием электронных печатающих устройств. Лицевая сторона бланка заполняется на русском языке, оборотная сторона может быть заполнена на государственном языке государства – члена ТС, в которой выдан сертификат соответствия, в соответствии с установленными в Единой форме реквизитами (позициями).

На основании Заключения эксперта специалистами по сертификации продукции ОСП оформляется бланк сертификата соответствия, в котором указываются:

Позиция 1 – Надпись «ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ» «СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ».

Позиция 2 – Регистрационный номер сертификата соответствия, который формируется согласно национальным правилам государств-членов Таможенного союза, с обязательным указанием кода государства: BY – Беларусь, KZ – 5 Казахстан, RU – Россия.

Позиция 3 – Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза.

Позиция 4 – Учетный (индивидуальный) номер бланка сертификата соответствия, выполненный при изготовлении бланка.

Позиция 5 – Полное наименование, юридический и фактический адрес (включая наименование государства), телефон, факс, адрес электронной почты аккредитованного органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия, регистрационный номер аттестата аккредитации органа по сертификации, дата регистрации аттестата аккредитации, наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации.

Позиция 6 – В зависимости от того, кому выдан сертификат соответствия, указывается изготовитель (уполномоченный представитель) и (или) поставщик, продавец. Затем указывается полное наименование заявителя, сведения о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, юридический и фактический адрес (включая наименование государства), телефон, факс, адрес электронной почты.

Позиция 7 – Полное наименование организации – изготовителя сертифицированной продукции, адрес (включая наименование государства), в том числе адреса его филиалов, на продукцию которых распространяется сертификат соответствия.

Позиция 8 – Сведения о продукции, на которую выдан сертификат соответствия:

— полное наименование продукции;

— сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул продукции и др.);

— обозначение технического (их) регламента (ов), взаимосвязанных стандартов, нормативных документов (далее — НПА), в соответствии с которыми изготовлена продукция;

— наименование объекта сертификации (серийный выпуск, партия или единичное изделие). В случае серийного выпуска продукции делается запись «серийный выпуск». Для партии продукции указывается размер партии, для единичного изделия – заводской номер изделия, дополнительно в обоих случаях приводятся реквизиты товаросопроводительной документации.

Позиция 9 – Код ТН ВЭД ТС;

Позиция 10 – Приводятся обозначение (я) и наименование (я) НД ТС, взаимосвязанных стандартов (с указанием, при необходимости, пунктов стандартов), предусмотренных перечнем, формируемым в соответствии со статьей 6 Соглашения о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер от 25 января 2008 года.

При заполнении данного реквизита допускается не указывать разделы (пункты, подпункты) НПА в случае применения данного НПА в целом.

Позиция 11 – Приводятся сведения о документах, подтверждающих соответствие продукции требованиям НД ТС, (протоколы испытаний с указанием номера, даты, наименования АИЛ; регистрационного номера аттестата ее аккредитации и срока его действия и другие документы, представленные заявителем в качестве доказательства соответствия НД ТС).

Позиция 12 – Условия и сроки хранения продукции, срок годности, иная информация, идентифицирующая продукцию (данные приводятся при необходимости).

Позиция 13 – Дата регистрации сертификата соответствия в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме, (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами).

Позиция 14 – Срок действия сертификата соответствия (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами).

Позиция 15 – Печать аккредитованного органа по сертификации, подпись, инициалы, фамилия руководителя (уполномоченного им лица) аккредитованного органа по сертификации, эксперта – аудитора (эксперта). Использование факсимиле вместо подписи не допускается.

При значительном объеме информации, включаемой в вышеуказанные позиции, такая информация может быть приведена в приложении (приложениях) к сертификату соответствия. В приложении к сертификату соответствия на конечную продукцию может быть приведен перечень составных частей, на которые распространяется действие данного сертификата соответствия, влияющих на безопасность конечного изделия, если это предусмотрено соответствующим техническим регламентом. Приложения оформляются на бланке приложения к сертификату соответствия и являются неотъемлемой частью сертификата соответствия. Каждый лист приложения должен содержать регистрационный номер сертификата соответствия, подписи, инициалы, фамилии руководителя (уполномоченного им лица) и эксперта – аудитора (эксперта) аккредитованного органа по сертификации, печать этого органа. В позиции 8 сертификата соответствия необходимо приводить ссылку на приложение (приложения) с указанием учетных номеров бланков приложений к сертификату соответствия.

Дополнительные записи в реквизитах бланка, не предусмотренные единой формой сертификата соответствия, а также сокращение слов, любые исправления текста не допускаются.

Копии сертификатов соответствия, в том числе приложений к ним, заверяются согласно законодательству государства-члена Таможенного союза, на территории которого был выдан сертификат соответствия, оформленный по Единой форме.

Сроки действия сертификатов соответствия устанавливается требованиями ТР ТС на конкретный вид продукции.

Срок действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию не ограничивает срок реализации продукции, выпущенной во время действия сертификата соответствия. Такая продукция подлежит реализации в течении всего срока годности продукции, установленного в нормативных документах.

 

3. Маркировка Единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов ТС.

Изготовители (поставщики) продукции имеют право маркирования ее Единым знаком обращения (Знаки соответствия), если продукция прошла все установленные соответствующим (и) ТР ТС процедуры оценки (подтверждения) соответствия на территории любой из Сторон, что подтверждено документами, предусмотренными для соответствующих форм оценки соответствия в ТС.

Единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ТС наносится непосредственно на саму продукцию и (или) упаковку продукции (индивидуальную, групповую, транспортную) и (или) этикетку, ярлык, листки-вкладыши, а также приводится в товаросопроводительных документах.

 

4. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в соответствии с ГОСТ 31815-2012 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации», течение всего срока действия сертификата соответствия в виде:

— периодических проверок, установленных ОСП при сертификации продукции в зависимости от:

— потенциальной опасности продукции;

— стабильности производства;

— наличия СМК или ее элементов на производстве сертифицированной          продукции;

— внеплановых проверок, в случаях поступления информации о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.

Целью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией является установление того, что выпускаемая продукция продолжает соответствовать требованиям, на которые она была сертифицирована, а обладатель сертификата выполняет условия применения знака соответствия.

Объем, содержание и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются ОСП, для каждого конкретного случая индивидуально.

Объем инспекционной проверки устанавливается, исходя из схемы сертификации с учетом следующих критериев:

— целесообразности проведения подтверждения определенных сертифицированных характеристик для данной продукции;

— стабильности каждой характеристики и запаса их значений по отношению

к установленным;

— результатов проведенных проверок за сертифицированной продукцией, в том числе:

— проведенных органами государственного надзора и контроля;

— предыдущих инспекционных проверок;

— результатов испытаний (периодических, типовых и т.п.), проведенных в межпроверочный период.

Инспекционный контроль проводится комиссией, в состав которой в обязательном порядке включается эксперт по сертификации продукции, а при необходимости эксперт по сертификации СМК (или) производства. При проведении инспекционного контроля за продукцией, сертифицированной по схемам, предусматривающим анализ производства, эксперт, включенный в состав комиссии, должен пройти соответствующее обучение на право проведения анализа производства. При необходимости в комиссию могут быть включены представители территориального органа Росаккредитации, органа Госсанэпиднадзора, общественных организаций.

Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:

— сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

— Извещение предприятия-изготовителя продукции о проведении ОСП инспекционного контроля за сертифицированной ими продукции;

— разработка и утверждение Программы инспекционного контроля

— проведение инспекционной проверки;

— оформление результатов инспекционной проверки – Акт инспекционного контроля;

— принятие решения по результатам инспекционного контроля.

Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции проводится ОСП постоянно в течении срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений о качестве и безопасности продукции. Информация, свидетельствующая о несоответствии продукции требованиям, на которые она была сертифицирована, (жалобы, претензии и рекламации потребителей продукции, торговли, обществ потребителей, сообщения в средствах массовой информации, решения органов государственного контроля и надзора), могут служить для основанием для проведения ОСП внеплановой инспекционной проверки.

Программа инспекционного контроля разрабатывается для каждого конкретного случая индивидуально в зависимости от:

— вида и цели инспекционной проверки;

— схемы, по которой была проведена сертификация продукции;

— характера предварительной информации и т.д.

В зависимости от принятой Программы инспекционного контроля при проведении инспекционной проверки могут осуществляться следующие операции: отбор, идентификация и испытания образцов продукции.

Отбор образцов производится по методике, используемой при сертификации продукции, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Условия отбора образцов те же, что и при сертификации продукции.

Идентификация продукции осуществляется по методике, используемой при сертификации продукции. Кроме того, идентификацию проводится путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а так же характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводится сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, определения внешних дефектов и т.д.

Испытания продукции ОСП проводит в АИЛ, по показателям, подтверждаемым при сертификации, в соответствии с ТР ТС на конкретный вид продукции.

По решению инспекционной комиссии, в состав которой входит эксперт ОСП, инспекционные испытания могут быть проведены в присутствии эксперта на испытательной базе изготовителя.

При инспекционном контроле за сертифицированной продукции проверяется соблюдение условий применения знака соответствия.

Проверка соблюдения условий применения знака соответствия проводится с целью определения наличия и правильности нанесения знака соответствия на продукцию, тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию, в соответствии с требованиями:

— ТР ТС и «Положением о Едином знаке обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза», утвержденное решением Комиссии Таможенного союза от 15 июля 2011 г. № 7

— проверка нанесения на сертифицированную продукцию информации, предусмотренной ТР ТС.

По окончании инспекционной проверки составляется Акт, в котором указываются все проведенные комиссией работы и отражаются их результаты.

При выяснении недостатков в Акте указывают о необходимости разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Акт инспекционной проверки подписывается всеми членами комиссии и предоставляется для ознакомления Руководителю предприятия-изготовителя. Акт утверждается Руководителем ОСП.

По одному экземпляру акта отдается обладателю сертификата, членам комиссии и ОСП.

На основании Акта инспекционной проверки с учетом анализа информации о сертифицированной продукции ОСП в зависимости от результатов инспекционного контроля принимает одно из следующих Решений:

— считать сертификат соответствия подтвержденным;

         — приостановить действие сертификата соответствия.

Решение о приостановке действия сертификата соответствия принимается:

— при несоблюдении сроков наступившего инспекционного контроля;

— при незначительных несоответствиях показателей выпускаемой продукции, требованиям ТР ТС и показателям, полученным при сертификации (как правило это происходит при внесении изменений в нормативные и технические документы, устанавливающие требования к продукции, для первых или опытных партий выпуска);

— при несоблюдении сроков поверки испытательных приборов и оборудования и (или) при неправильном нанесении знака соответствия.

Как правило, решение о приостановке действия сертификата соответствия принимается, если путем корректирующих мероприятий Заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции без проведения испытаний в АИЛ.

Продукция, выпускаемая Заявителем после проведения корректирующих мероприятий, должна отличаться от первоначальной характером и видом маркировки (возможно изменение технологии маркировки, место нанесения знака соответствия). Для каждой конкретной продукции изменения при нанесении знака соответствия определятся экспертом.

Решение об отмене действия сертификата соответствия принимается в следующих случаях:

— отказа от прохождения инспекционного контроля (не предоставления документов и образцов);

— недостатки невозможно устранить в приемлемые сроки (как правило, невыполнение требований технологии, методов контроля и испытаний, СМК);

— корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в установленный Решением о приостановке действия сертификата срок.

При принятии ОСП Решения об отмене сертификата соответствия, информация об этом доводится до сведения Росаккредитации и потребителей продукции.