1.
| Документ от производителя БАД о том, что он доверяет юридическому лицу представлять свои интересы в России по регистрации своей продукции;
|
2.
| Документы уполномоченных органов страны происхождения, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам), подтверждающих ее безопасность для человека (санитарный сертификат, или сертификат здоровья, или гигиенический сертификат, или сертификат безопасности), а также документы, разрешающие производство и свободную продажу биологически активных добавок (БАД) на территории страны- производителя (сертификат производства, выданный предприятию-изготовителю уполномоченным органом и сертификат свободной продажи, выданный уполномоченным органом в стране-производителе);
Согласно Гаагской Конвенции, документы, имеющие юридическую силу на территории одного государства и составленные с участием должностных лиц компетентных органов других государств или от них исходящие, могут быть использованы на территории другого государства после легализации в установленном законом порядке, через проставление штампа «Апостиль». Легализация документов через консульство (ст. 106 Основ законодательства РФ о нотариате) проводится для стран, не подписавших Гаагскую Конвенцию;
Для стран, имеющих договор с Российской Федерацией (бывшие республики СССР, Чехия, Словакия, Польша, Румыния, Болгария, Венгрия, бывшие республики Югославии, Финляндия, Испания, Кипр), вышеуказанные документы не требуют штампа «Апостиль» или консульской легализации, а требуют только нотариального заверения самого документа и его перевода.
|
3.
| Полный ингредиентный состав биологически активных добавок (БАД); документ, состоящий из большого количества страниц должен быть прошит и пронумерован, печать и подпись в таком случае ставится на внешней стороне последнего листа на прошнурованную часть документа (например, спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.);
|
4.
| Краткие сведения о технологии производства, заверенные печатью производителя;
|
5.
| Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активных добавок (БАД), научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению биологически активных добавок (БАД) при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активных добавок (БАД) и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
|
6.
| Для БАД, содержащих:
- живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
-
- ГМИ - декларация производителя об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
-
- Декларация об отсутствии сильнодействующих, наркотических, психотропных веществ в составе биологически активных добавок (БАД), заверенной печатью производителя.
-
- части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);
-
- предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
-
- Декларация от производителя о неиспользовании нанотехнологий при производстве БАД.
|
7.
| Проект потребительской этикетки на русском языке, заверенный печатью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе и заверенный его печатью, с переводом на русский язык.
|
8.
| Образцы биологически активных добавок (БАД), в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы.
|
9.
| Акт отбора проб образцов установленной формы, заверенный печатью производителя или его копия, заверенная печатью заявителя, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства биологически активных добавок (БАД), фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
|
10.
| Копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и постановке фирмы-заявителя на налоговый учет, заверенные печатью фирмы-заявителя.
|
